(Reuters): eine U. S. Nahrungs- und Arzneimittelbehörde Jury aus externen Experten wieder eröffnet unter der Liste der größten Drogen-Kontroversen massive am Mittwoch um einige treffen, wo sie entscheiden können, ob Sie vorschlagen Aufhebung marketing Beschränkungen bei GlaxoSmithKline Plc Avandia Diabetes-Medikamente.
Der FDA-Beratungsausschuss auf zweitägigen Sitzung dürfte nicht wirklich in Bezug auf einen wichtigen Impuls im Vertrieb für irgendein Element in einmalige milliardenschwere Dollar bringen. Aber seine Feststellungen können helfen, die Glaubwürdigkeit für die britische Drugmaker ursprünglichen Studie zu beleben und werfen Licht auf das aktuelle U. S. Regelungsverfahren für die Gesundheitsrisiken, die durch neue Medikamente dargestellt.
Avandia war der Moment, die weltweit meistverkaufte Behandlung für Typ 2-Diabetes, zusammen mit einem Umsatz von $3 bedeutete. 2 Milliarden. Seine Verwendung wurde im Jahr 2010 aufgrund der Möglichkeit, erhöhtes Risiko für Herzinfarkt sowie Schlaganfall stark eingeschränkt. Es stammt von dem Markt in Europa in diesem Jahr, und nur 3 000 Menschen mit den Vereinigten Staaten nehmen sie heute.
Glaxo sagte, dass es keine Pläne, Avandia wieder zu erhöhen bietet, auch wenn das FDA-Gremium Anhebung Verkaufsbeschränkungen für das Medikament empfiehlt, dessen generische Marke Rosiglitazon ist.
Die advisory Panel-Sitzung konzentriert auf eine Debatte über den Wert von einem Kampf es heraus Universität "Readjudication" von Glaxo's Record Sicherheit Studie, die den Grundstein für das Expertengremium Beratungen an den nächsten beiden Tagen bildet.
FDA-Mitarbeiter sagte innen Unterrichtung Dokumente diese Woche die Tatsache, die Herzog-Analyse gesichert Glaxo Sicherheit Ergebnisse für Avandia aber festgestellt, dass die Resultate aus kleineren Studien angehoben Anfragen, ob die Kapsel Herzen Risiken erhöht.
Dr. Thomas Marciniak, medizinische Power Team Leader der FDA Division des kardiovaskulären und renalen Produkte, warnte Diskussionsteilnehmer, dass Ihre Readjudication von Duke Clinical Research Institute (DCRI) als unabhängig betrachtet werden kann. Der Versuch wurde zusammen mit finanziert in Zusammenarbeit durchgeführt werden, während die Drugmaker, die zur gleichen Zeit gezahlt hat tausende von Pfund in Beratungskosten, so dass Sie Duke können mit Studienleiter, ist Ihr Hund sagte.
"sie hat es richtig für was sie durften, zu sagen," sagte Marciniak. Viele Record Dokumente redigiert wurden, Ihren Hund sagte, und Originaldateien mögliche schädliche Funktionen wurden gelöscht.
"Die Readjudication war begrenzt, da es weitgehend auf die ersten Datenbank und Quelle Formen in Zusammenarbeit mit GSK, Zoll beruht, die er hinzugefügt.
Er bot an, Glaxo CEO Andrew Witty und fünf mit der CEO-Kollegen zum Abendessen in einem hohen Preisen London Restaurant behandeln, wenn ihre Ansichten widerlegen.
Marciniak sagte, dass es hätte besser für FDA, behandeln alle Daten auf Avandia mit Zustimmung der Firma, auf Bedenken, dass Ihre Aufsichtsbehörde nicht so viele Daten auf Avandia im Vergleich zu den Duke-Forscher hat zeigen. Das ermutigt die Panel-Mitglieder zu den ausdrücklichen Bedenken wie gerade eben viel geschützter Daten, dass Glaxo zugestimmt hat, zusammen mit der Agentur zu teilen.
Forscher für Glaxo neben DCRI verteidigte Herzogss Überprüfung mit der Record-Studie als umfassende und unabhängige und gesprochen, dass es einfach keine statistisch wichtigen Risikofaktor für Herz-Todesfälle von der Verwendung von Avandia bedeutet zeigte. Einige FDA-Mitarbeiter beschrieben auch die Studie auch geplant und gut gemacht.
"Es gibt keine effektive Hinweise für systematische, methodische oder vorsätzliche Manipulation mit Wirksamkeit oder Sicherheit Ergebnisse im Datensatz" gesprochen, Dr. Preston Dunnmon, irgendeine Art von FDA Beamten die Record-Studie überprüft, die leider 4 überspannt, 400 Personen in 25 Ländern, die meisten europäischen.
Aber Mitglieder des Gremiums noch vielleicht die Neubewertung des Datensatzes eine akzeptable Bewertung der das Medikament Schutzprofil angeboten.
"Ich bin nicht bewusst keine Beweise endgültig Bau Lebenslauf (kardiovaskuläre) Sicherheit, Zoll, sagte Dr. Sanjay Kaul Cedars-Sinai Heart Institute in California zugeordnet.
"Ich glaube, dass mit den Daten, die wir gestellt haben, dass wir die meisten Ereignisse, die erwähnt wurden, identifiziert haben," antwortete der Duke-Institut stellvertretender Direktor, Dr. Kenneth Mahaffey.
Mahaffey erkannte eine potenzielle Verzerrung innerhalb der zugrunde liegenden Daten jedoch, weil mit der ursprünglichen Studie Open-Label-Stil und das Duke-Team nicht systematisch untersuchen, die Tipps, es erhielt von Glaxo um sicherzustellen, dass es abgeschlossen war, sagte: "Wir bloß nicht haben die Fähigkeit, dies zu erreichen."
Das Gremium persistente Vertreter, Rebecca Killion aus Washington, D. C., fragte FDA Beamten ob sie Zusicherungen von Glaxo der Tatsache, dass die Informationen erhalten hatte, die das Unternehmen geschenkt Duke Forscher nicht verändert wurde.
"Nachgewiesen wir haben, dass auf die vorsätzliche Internet-Redaktion und mit Informationen zurückhalten? Das ist eine ausgezeichnete Frage, antwortete"Doktor. Mary Parks, Direktor der FDA-Abteilung von Kalorien verbrennen und Endokrinologie.
Aber FDA Beamten festgestellt, dass die Daten Ihr Eigentum von Glaxo bleibt und insbesondere nicht unbeschadet aus der Kontrolle ist. Ein Beamter Glaxo erzählte später dem Treffen, das Unternehmen legte alle Ihre Daten, die sie hatte Herzog.
Morningstar Analyst Damien Conover vorhergesagt nur eine geringe chance, dass Get zusammen die FDA zu lindern Avandia Verkaufsbeschränkungen deutlich aufgefordert werden.
"Aber wenn sie zu erreichen, könnte das signalisieren, dass die FDA eine kleine weitere bereit ist, mehr Nebenwirkungen als es in der Vergangenheit hat zu akzeptieren", sagte Conover.
Glaxo hat entschieden, dass Klagen eingereicht von 1000 s US-Patienten, die Avandia gewonnen hatte, und behauptete, dass die Gesellschaft gegen ihn oder sie über Risiken zu informieren. Einige Vielzahl von anderen Fällen bleiben jedoch pendent. Das Unternehmen entschied im Juli zu $3 Milliarden zu zahlen, um in Behauptungen, dass es die FDA zusammen mit Sicherheitsdaten auf Avandia zu liefern versäumt und zusätzlich andere Medikamente falsch vermarktet.
Europäische Regulierungsstellen benötigt Ihre Rekord-Sicherheit-Testversion um Bedenken, dass Medikamente mit Avandias Klasse - beschriftet, wie Thiazolidinediones oder TZDs - das Risiko von Herz-Störung erhöhen können.
Die FDA auf die Avandia kämpfende verwendet im September 2010 nach einer FDA advisory Panel gestimmt, daß Eintragsdaten erhebliche Bedenken der ein höheres Risiko von-middle-Angriff und Schlaganfall als andere Behandlungen, einschließlich Takeda Pharmaceutical Droge geäußert Co Actos, ein weiteres TZD.
Obwohl die FDA Avandia auf dem US-Markt zu Regeln erlaubt, den Auftrag es Herzog, Ergebnisse der Studie zu besseres Maß der Einnahme die Arzneimittelsicherheit zu untersuchen und zu prüfen, Kritik über Studiendesign und, dass die Daten behandelt wurde.
In einem Briefing-Dokument vor der zweitägigen Sitzung freigegeben die FDA behauptet die Studie Methoden neben Analysen Muster während der Verwendung der Duke-Gruppe übergeben und dies schien zu stimmen davon Avandia nicht mit der Record-Studie mit verstärkten Risiko von Herz-Blasten und Schlaganfall verbunden war.
Avandia Umsatz wurde auf Abfahrt gehen seit 2007, als Dr. Steven Nissen, Leiter der Kardiologie innerhalb der Cleveland Clinic, sagte, dass eine gepoolte Analyse von 42 Studien zeigte, dass Avandia das Risiko an einem Herzinfarkt um 43 % erhöht. Verkauf von Avandia, das 1999 genehmigt wurde, stürzte nach der negativen Publicity.
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