25. Januar 2013 Publikum: Gastroenterologie, Nephrologie, Apotheke Problem: Otsuka und FDA informiert medizinisches Fachpersonal großen Leber Schädigung mit der Nutzung der Samsca verknüpft. In a, 3 Jahre, Placebo-kontrollierten Studie bei etwa 1400 Patienten mit Autosomal dominante polyzystische Niere-Krankheit (ADPKD) und der Open-Label-Erweiterung Studie, drei Patienten, die Substanz produziert erhebliche Erhöhungen der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) mit begleitenden, klinisch signifikanten Anstieg der Serum-Gesamt-Bilirubin. In den Studien wurde die maximale tägliche Dosis von Samsca verwendet (90 mg morgens und 30 mg am Nachmittag) höher als die maximal 60 mg Tagesdosis, die die Zulassung zur Behandlung der Hyponatriämie. Die meisten der Leberwertveränderungen wurden in den ersten 18 Monaten der Therapie beobachtet. Verbesserte sich nach Absetzen der Therapie alle 3 Patienten. Ein externer Bildschirm mit Leber-Experten bewertet diese 3 Fälle entweder wahrscheinlich zu sein oder sehr wahrscheinlich von Tolvaptan verursacht werden. Diese Studien zeigen, dass Samsca (Tolvaptan) Ahas permanent und möglicherweise tödlichen Leber verursachen Schaden. Diese Daten reichen nicht aus, um die Möglichkeit auszuschließen, die Menschen Samsca für seine vorgeschlagene Nutzung von klinisch signifikanten Hypervolemic und Euvolemic Hyponatriämie, eine mögliche erhöhtes Risiko für dauerhafte und potenziell tödliche Leberschäden sind. Hintergrund: Samsca ist wirklich eine selektive Vasopressin-V2-Rezeptor-Antagonisten indiziert für die Behandlung von klinisch signifikanten Euvolemic und Hypervolemic Hyponatriämie. Samsca ist nicht genehmigt für die Behandlung von ADPKD. Empfehlung: Gesundheitsdienstleister müssen Leber Tests umgehend im Patienten erreichen, die Symptome zu berichten, die Leber Verletzungen, einschließlich Ermüdung, Anorexie, rechten oberen Bauchraum Seenot, dunkler Urin oder Gelbsucht angeben werde. Wenn Leber Verletzungen gedacht ist, Samsca sollte sofort beendet werden, geeignete Therapie umgesetzt werden sollte und Inspektionen sollte getan werden, um die wahrscheinliche Ursache zu ermitteln. Samsca sollte nicht bei Patienten re-initiated, bis die Ursache für die beobachteten Leber Schädigung endgültig festgelegt ist, unabhängig von der Behandlung mit Samsca sein. Gesundheitsberufe und Kunden sind aufgefordert, unerwünschte Ereignisse oder mit Bezug auf die Verwendung dieses Produkts der FDA MedWatch Sicherheitshinweise und Reporting von Veranstaltungsprogramm mit negativen Nebenwirkungen berichtet: [22.01.2013 - Dear Healthcare Provider Letter - Otsuka] [11/2012 - Samsca (Tolvaptan) Prescribing Information - Otsuka] [11/2012 - Samsca (Tolvaptan) AMedication Guide - Otsuka] Antworten anzeigen
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