Das erste in einer neuen Klasse von Typ 2 Diabetes Drogen wurde Freitag von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt.
Invokana (Canaglifozin)-Tabletten sind, zusammen mit einer gesunden Ernährung und Bewegung, werden zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
Invokana gehört zu einer Klasse von Medikamenten genannt Natrium-Glukose-Co-transporter 2 (SGLT2) Hemmer. Es funktioniert durch die Blockierung der Reabsorption von Glukose (Zucker) durch die Nieren und Ausscheidungen der Glukose im Urin, Erhöhung die FDA sagte in einer Pressemitteilung.
"Wir weiterhin Innovation mit Zustimmung des neuen Droge-Klassen zu fördern, die zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten bei chronischen Erkrankungen der Auswirkungen öffentlichen Gesundheit bieten," sagte Dr. Mary Parks, Direktor der Abteilung Stoffwechsel und Endokrinologie-Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation and Research, in der Pressemitteilung.
Etwa 24 Millionen Amerikaner haben Typ-2-Diabetes, und es entfallen mehr als 90 Prozent der Diabetesfälle diagnostiziert in den USA die FDA sagte. Wenn der Blutzuckerspiegel nicht sorgfältig kontrolliert werden, gibt es ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen, einschließlich Herzkrankheit, Blindheit und Nerven und Nieren Schaden, die Agentur hinzugefügt.
Die FDA-Zulassung basiert auf den Erkenntnissen der neun klinischen Studien mit mehr als 10.000 Patienten. Patienten, die das Medikament zeigte Verbesserung in Hämoglobin A1c Ebenen (ein Maß für die Blutzuckereinstellung) und Fasten Blutzuckerspiegel.
Invokana sollte nicht verwendet werden, von Menschen mit Typ 1 Diabetes oder Menschen mit Typ 2 Diabetes gestiegen, die Ketone in ihrem Blut oder Urin (Diabetische Ketoazidose), schwere Nierenerkrankung, Nierenversagen oder sind bei Dialysepatienten, die FDA sagte.
Die Agentur sagte Medikament Hersteller Janssen Pharmaceuticals, dass es fünf nach Studien des Medikaments zu bestimmen, das Risiko von Problemen wie Herzerkrankungen, Krebs, Pankreatitis, Leber Fehlbildungen und Komplikationen während der Schwangerschaft durchführen muss.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Invokana sind vaginale Hefe-Infektionen und Infektionen der Harnwege. Es kann auch Schwindel und Ohnmacht verursachen.
No comments:
Post a Comment