(Reuters) - FDA genehmigte ein neues Diabetes-Medikament von Johnson & Johnson, damit das erste in seiner Klasse in den Vereinigten Staaten genehmigt werden.
Die U.S. Food and Drug Administration genehmigt das Medikament, Invokana, nachdem Daten, dass es wirksam zeigten bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der häufigsten Form der Krankheit war.
Die FDA hat für fünf Postmarketing-Studien für das Medikament, einschließlich einer kardiovaskulären Outcomes-Studie, eine verbesserte Pharmakovigilanz-Programm, eine Knochen-Sicherheits-Studie und zwei pädiatrische Studien, aufgefordert, die Agentur sagte in einer Erklärung auf seiner Website. (r.reuters.com/juj96t)
Invokana dürfte einen Umsatz im Jahr 2016 von rund $468 Millionen, nach Schätzungen der Analysten von Thomson Reuters zusammengestellt.
Chemisch bekannt als Canagliflozin, ist Invokana, dass ein Mitglied einer neuen Klasse von Diabetes-Behandlungen Natrium-Glucose co-transporter-2 (SGLT2) Inhibitoren aufgerufen, die Blutzucker zu senken, durch die Blockierung der Reabsorption von Glukose und erhöhen die Ausscheidung im Urin.
Anfang dieses Jahres diskutiert ein Beratender Ausschuss bei der FDA die Vorteile und Risiken der Canagliflozin mit Fokus auf jede mögliche erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Eine klinische Studie mit Patienten mit einem besonders hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigte, dass innerhalb der ersten 30 Tage 13 Patienten, die die Canagliflozin ein Herz-Kreislauf-Großereignis, verglichen mit nur einem Patienten ein Placebo unter gelitten. Danach kehrte sich das Ungleichgewicht. Die Droge verursacht auch einen leichten Anstieg in ungesunde LDL-Cholesterin.
Im Januar 2012 lehnte die FDA ein ähnliches Medikament, Dapagliflozin, Bristol-Myers Squibb Co und AstraZeneca Plc, Anführungen Bedenken über eine mögliche erhöhtes Risiko für Krebs und Leber Schädigung. Das Medikament wurde später in Europa unter dem Markennamen Forxiga zugelassen.
Im Januar 2013 sank britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), die entscheidet, ob Drogen für den staatlichen Gesundheitsdienst bezahlt werden sollte, zu empfehlen, dass Forxiga erstatten und fragte die Unternehmen weitere Informationen.
Diabetes wirkt sich auf die Fähigkeit des Körpers, Glukose, metabolisieren, die für Energie benötigt wird. Glukose ist in den Blutkreislauf zirkuliert, durch die Nieren gefiltert und an Stelle von Glukose-spezifische Transporter zurückgegeben. Blockieren Sie die Menge der Glukose in den Blutkreislauf wieder aufgenommen, wird mehr im Urin ausgeschieden.
Unbehandelt, kann Diabetes Nervenschäden, Nierenerkrankung und Blindheit verursachen. Es betrifft etwa 25,8 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten, nach Angaben der American Diabetes Association.
Trotz der Ablehnung der FDA Dapagliflozin und ein breites Verein in der Klasse mit genitalen Infektionen sind mehrere Unternehmen noch in der Entwicklung SGLT2-Inhibitoren, einschließlich der Astellas Pharma Inc., die kürzlich für japanische Zulassung von seine Ipragliflozin, und Boehringer Ingelheim eingereichten und Eli Lilly & Company, die vor kurzem für US-Zulassung ihrer Droge, Empagliflozin abgelegt.
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